《美國藥典》把制藥用水分為原料水和產(chǎn)品水兩大類，其中，純化水屬于原料水中的一種，作為腸道給藥制劑的制劑配料，也可以應用于其他的制藥生產(chǎn)上，比如清洗某些設備或者清洗腸道給藥制劑的產(chǎn)品組分。
《美國藥典》規(guī)定了純化水的原水必須至少為飲用水，飲用水符合美國環(huán)境保護局發(fā)布的國家基本飲用水規(guī)定。典型的處理方式可能包括預過濾、軟化、除氯、脫氨、有機凈化、電除鹽、反滲透、蒸餾、超濾、UV。由于飲用水的質(zhì)量會根據(jù)季節(jié)的變化而發(fā)生變化，在制備純化水時也要考慮到這一方面，及時采取有效的措施消除不穩(wěn)定因素影響。
《美國藥典》規(guī)定純化水無任何外源性添加；采用適當?shù)墓に囍苽洌粚τ诟鱾€檢測指標也有明確的要求，要求純化水的電導率≤1.3μS/cm（25℃），總有機碳≤0.5mg/L；藥典嚴禁將純化水用作非腸道給藥制劑的溶劑；藥典對于純化水系統(tǒng)也有嚴格的要求，系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證，以證明能穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)、儲存和分配符合藥典質(zhì)量要求的制藥用水。
此外，《美國藥典》對于純化水的制備過程還提出建設性要求，比如，純化水系統(tǒng)要求經(jīng)常消毒并定期檢測微生物，以保證使用點水質(zhì)符合相應的微生物質(zhì)量要求。建議純化水的菌落總數(shù)≤100CFU/ml。
以上為《美國藥典》對制藥用純化水的質(zhì)量要求，也是企業(yè)生產(chǎn)的藥品出口美國時用水水質(zhì)的最低標準，是強制性規(guī)定，應當嚴格執(zhí)行。
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